Sedonium

PAKKAUSSELOSTE

Sedonium tabletti, päällystetty

rohtovirmajuuriuute

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Sedoniumia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
• Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
• Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity kahden viikon jälkeen.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1. Mitä Sedonium on ja mihin sitä käytetään

2. Ennen kuin käytät Sedoniumia

3. Miten Sedoniumia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Sedoniumin säilyttäminen

6. Muuta tietoa

1. MITÄ SEDONIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Sedonium on kasvirohdosvalmiste lievien jännitystilojen ja unihäiriöiden helpottamiseen.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT

Älä käytä Sedoniumia

• jos olet allerginen (yliherkkä) rohtovirmajuurelle tai Sedoniumin jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen Sedoniumin suhteen

Sedoniumin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muiden unilääkkeiden (hypnootit) ja rauhoittavien lääkkeiden (sedatiivit) vaikutus voi voimistua Sedoniumin käytön yhteydessä.

Sedoniumin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Vältä alkoholia Sedoniumia käyttäessäsi, koska valmisteen rauhoittava vaikutus voi tällöin voimistua.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Koska tietoa valmisteen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla, käyttöä ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja, koska Sedonium voi heikentää ajokykyä.

Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Tärkeää tietoa Sedoniumin sisältämistä aineista

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. MITEN SEDONIUMIA KÄYTETÄÄN

Ota Sedoniumia juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on ohjeistanut. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on:

Yli 12-vuotiaat nuoret, aikuiset ja vanhukset

Unihäiriöt: 2 tablettia ½ - 1 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Lisäannos (2 tablettia) voidaan ottaa aikaisemmin illalla tarpeen vaatiessa.

Lievät jännitystilat: 1 tabletti enintään 3 kertaa päivässä.

Päivittäinen annos on korkeintaan 4 tablettia.

Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera.

Valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan tai ne pahenevat.

Jos otat enemmän Sedoniumia kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471 977), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä.

Noin 20 g annoksen rohtovirmajuurivalmistetta (vastaa n. 15 tablettia) on todettu aiheuttavan lieviä oireita (väsymystä, vatsakramppeja, rinnanahdistusta, huimausta, käsien vapinaa ja pupillien laajenemista), jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa. Jos oireita ilmaantuu, hoidon tulee olla potilaan tilaa tukevaa.

Jos unohdat ottaa Sedoniumia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Sedonium voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Rohtovirmajuurivalmisteiden käytön yhteydessä voi esiintyä ruuansulatuselimistöön liittyviä oireita (esim. pahoinvointi, vatsakrampit). Yleisyys ei ole tiedossa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

5. SEDONIUMIN SÄILYTTÄMINEN

Säilytä alle 25°C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Sedonium-tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Sedonium sisältää

Vaikuttava aine:

Yksi päällystetty tabletti sisältää 300 mg Valeriana officinalis L. s.l., radix (rohtovirmajuuri) kuivauutetta (3-6:1); uuttoliuotin 70% (V/V) etanoli.

Muut aineet:
Laktoosimonohydraatti, selluloosajauhe, nestemäinen glukoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, karnaubavaha, liivate, hypromelloosi, makrogoli 6000, povidoni, risiiniöljy (neitsytöljy), sakkaroosi, talkki, titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sedonium tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, valkoisia, hajuttomia päällystettyjä tabletteja.

Tabletit on pakattu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukseen ja pahvikoteloon.

Pakkauskoot 25, 30, 50 ja 100 päällystettyä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlensgasse 1

50670 Köln

Saksa

Valmistaja

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berliini

Saksa

Markkinoija

Orion Oyj, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.06.2015.