Melatonin Orion

Melatonin Orion 3 mg tabletit

Melatonin Orion 5 mg tabletit

melatoniini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, elleivät oireesi parane tai ne huononevat.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Melatonin Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Melatonin Orion ‑valmistetta
3. Miten Melatonin Orion ‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Melatonin Orion ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Melatonin Orion sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia, joka kuuluu elimistön luonnollisesti tuottamiin hormoneihin. Melatoniini auttaa säätelemään elimistön uni-valverytmiä.

Tämä lääke on tarkoitettu aikaerorasituksen (jet lag) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille (vähintään 18-vuotiaille). Aikaerorasituksella tarkoitetaan useiden aikavyöhykkeiden ylittämisestä johtuvia aikaeron aiheuttamia oireita matkustettaessa itään tai länteen.

Melatonin Orion -valmiste voi sopia aikuisille matkustajille, jotka ylittävät vähintään 5 aikavyöhykettä etenkin itään päin matkustettaessa, ja jos aiempien matkojen yhteydessä on ilmennyt aikaerorasituksen oireita.

Tämä lääke on tarkoitettu ainoastaan aikaerorasituksen lyhytaikaiseen hoitoon. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on muita kuin aikaerorasituksesta johtuvia uniongelmia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Melatonin Orion ‑valmistetta

• jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Melatonin Orion ‑valmistetta, jos sinulla on:

• diabetes tai heikentynyt glukoosinsieto, sillä tämä lääke saattaa suurentaa veren sokeripitoisuutta
• maksa- tai munuaissairaus
• jokin autoimmuunitauti (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä hyökkää itseään vastaan)
• epilepsia. Melatoniini saattaa suurentaa kohtaustiheyttä epilepsiaa sairastavilla.
• tai jos olet iäkäs.

Tupakointi voi heikentää Melatonin Orion ‑valmisteen tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä Melatonin Orion ‑hoidon aikana. Katso lisätietoja kohdasta ”Raskaus ja imetys”. Tietyt ehkäisyvalmisteet voivat kuitenkin vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon, ks. lisätietoja kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Orion”.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Melatonin Orion ruuan ja alkoholin kanssa

Älä ruokaile 2 tuntiin ennen tai 2 tuntiin sen jälkeen, kun Melatonin Orion on otettu.

Älä juo alkoholia ennen Melatonin Orion ‑valmisteen ottoa, oton yhteydessä tai sen jälkeen, sillä se voi heikentää melatoniinin tehoa.

Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Orion

Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• varfariini ja muut verenohennuslääkkeet, kuten dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani. Veren hyytymisaikaa mittaavaa INR-arvoa voi olla tarpeen seurata tarkemmin.
• masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten fluvoksamiini ja imipramiini
• siprofloksasiini, norfloksasiini ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
• karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsian hoitoon)
• 5- ja 8-metoksipsoraleeni (5- ja 8-MOP) (ihosairauksien kuten psoriaasin hoitoon)
• tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo ja ibuprofeeni)
• bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet (nukahtamislääkkeet kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni)
• simetidiini (mahahaavan hoitoon)
• verapamiili (sydänsairauksien hoitoon)
• korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (nifedipiini, beetasalpaajat)
• tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
• ehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja progestiinia
• hormonikorvaushoitovalmisteet vaihdevuosioireiden hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä Melatonin Orion ‑hoidon aikana. Tietyt ehkäisyvalmisteet voivat kuitenkin vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon, ks. lisätietoja kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Orion”. Keskustele ehkäisyvalmisteen valinnasta lääkärin kanssa.

Raskaus

Melatonin Orion -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Melatoniini läpäisee istukan, ja mahdollisesta riskistä sikiölle ei ole riittävästi tietoa.

Imetys

Melatonin Orion -valmisteen käyttöä ei suositella, jos imetät. Melatoniini kulkeutuu ihmisen rintamaitoon, ja imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Melatonin Orion voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää tarkkaavaisuutta useiksi tunneiksi ottamisen jälkeen. Tämän vuoksi tätä lääkettä ei saa ottaa ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu annos on yksi 3 mg:n tabletti illalla paikallista aikaa nukkumaan mennessä aikaerolennon jälkeen, enintään 4 vuorokauden ajan.

Jos 3 mg:n annos ei lievitä oireita riittävästi, 3 mg tabletin sijaan voidaan ottaa yksi 5 mg:n tabletti paikallista aikaa nukkumaan mennessä. 5 mg:n tablettia ei saa ottaa 3 mg:n tabletin lisäksi, vaan suurempi annos voidaan ottaa seuraavina päivinä.

Suurin sallittu vuorokausiannos on 5 mg kerta-annoksena enintään 4 vuorokauden ajan.

Melatoniinin ottamisen ajankohta on olennainen. Annos on otettava nukkumaan mennessä (paikallista aikaa). Tabletteja ei pidä ottaa ennen klo 20:00 eikä klo 04:00 jälkeen.

Käänny lääkärin puoleen, elleivät oireesi parane tai ne huononevat.

Antotapa

Tabletin voi murskata ja sekoittaa kylmään veteen ennen sen ottamista.

Älä nauti ruokaa 2 tuntia ennen tai 2 tuntia sen jälkeen, kun Melatonin Orion on otettu.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.

Jos otat enemmän Melatonin Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Jos unohdat ottaa Melatonin Orion ‑valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen nukkumaan mennessä ja heräät yöllä, unohtuneen annoksen voi ottaa, kunhan se tapahtuu viimeistään klo 04:00.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Melatonin Orion -valmisteen oton

Hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen ei tiedetä liittyvän haitallisia vaikutuksia. Melatonin Orion -valmisteen käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan mitään vieroitusoireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Melatonin Orion ‑valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• rintakipu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• tajuttomuus tai pyörtyminen
• rasitusrintakipu
• sydämentykytys
• masennus
• näöntarkkuuden heikkeneminen
• ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio)
• huimaus (huimauksen tunne tai pyörrytys)
• verta virtsassa
• valkosolujen määrän väheneminen
• verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
• psoriaasi.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• yliherkkyysreaktio
• ihon turpoaminen.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vähemmän vakavista haittavaikutuksista ota yhteys lääkäriin saadaksesi neuvoa:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky
• uneliaisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ärtyneisyys, hermostuneisuus, levottomuus, ahdistuneisuus
• unettomuus, poikkeavat unet, painajaiset
• migreeni, heitehuimaus, pahoinvointi
• letargia (unisuus) ja jaksamattomuus, lisääntyneeseen aktiivisuuteen liittyvä levottomuus
• korkea verenpaine
• vatsakipu, ruuansulatushäiriö, suun haavaumat, kuiva suu
• veren koostumuksen muutokset, jotka voivat aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta
• ihotulehdus, kutina, ihottuma, ihon kuivuus, yöhikoilu
• raajakipu
• glukoosin erittyminen virtsaan, virtsan liiallinen proteiinipitoisuus
• vaihdevuosioireet
• voimattomuus
• painonnousu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• vyöruusu
• veren matala kalsium- tai natriumpitoisuus
• veren suuret rasva-arvot
• mielialan vaihtelu, aggressiivisuus, lisääntyneeseen aktiivisuuteen liittyvä levottomuus, itkuisuus, stressioireet, herääminen varhain aamulla, sukupuolivietin voimistuminen, matala mieliala
• muistin heikentyminen, tarkkaavuuden häiriö, unenomainen tila, levottomat jalat ‑oireyhtymä, huono unen laatu, pistely ja puutuminen, aistiharhat
• näön hämärtyminen, silmien vetistäminen
• huimaus seisoessa tai istuessa
• kuumat aallot
• refluksitauti, ruuansulatuskanavan häiriö, suun rakkulamuodostus, kielen haavaumat, mahavaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, syljenerityksen lisääntyminen, pahahajuinen hengitys, epämukava tunne vatsassa, mahalaukun limakalvon tulehdus
• ekseema, ihottuma, käsi-ihottuma, kutiava ihottuma, kynsihäiriö
• niveltulehdus, lihasnykäykset, niskakipu, yölliset lihaskouristukset
• virtsanerityksen lisääntyminen, yöllinen virtsaamistarve
• ilman seksuaalista kiihottumista ilmaantuva pitkittynyt erektio, joka saattaa olla kivulias, eturauhasen tulehdus
• väsymys, kipu, jano
• maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren elektrolyyttiarvojen ja laboratorioarvojen poikkeavuudet.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• kasvojen turpoaminen, suun turpoaminen, kielen turpoaminen
• poikkeava maidon eritys
• veren runsassokerisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Melatonin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on melatoniini 3 mg tai 5 mg.
• Muut aineet ovat magnesiumstearaatti (E470b), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), mikrokiteinen selluloosa (E460) ja kroskarmelloosinatrium (E468).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

3 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka koko on noin 6,0 x 2,5 mm.

5 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka koko noin 7,0 x 3,2 mm ja jonka kummallakin puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Melatonin Orion 3 mg ja 5 mg tabletit on pakattu pahvikoteloon PVC/PE/PVDC/Alu-läpipainopakkauksiin, joissa on 10 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.8.2022