Burana 400mg jauhe oraaliliuosta varten

Burana mustaherukka 400 mg jauhe oraaliliuosta varten, annospussit

ibuprofeeni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee kolmen päivän (kuumetilat) tai viiden päivän (kiputilat) jälkeen. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Burana on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Burana-valmistetta

3. Miten Burana-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Burana-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Burana kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). Se estää kivuntunteen välittymistä keskushermostoon vähentämällä tulehdusta ja kipua voimistavien välittäjäaineiden muodostumista. Se myös alentaa kuumetta vähentämällä kuumetta nostattavien välittäjäaineiden muodostumista.

Burana-valmistetta käytetään lievittämään tilapäisiä kipu- ja kuumetiloja, kuten virusten aiheuttaman nuhakuumeen ja influenssan oireita, lihas- ja nivelkipuja, päänsärkyä, migreeniä, reumasärkyä, kuukautiskipuja ja hammassärkyä.

Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin määräyksestä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Burana-valmistetta

• jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet aikaisemmin saanut allergiaoireita (kuten astma, vuotava nenä, kutiava ihottuma tai huulten, kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen) asetyylisalisyylihaposta tai jostakin muusta tulehduskipulääkkeestä
• jos sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai mahan tai pohjukaissuolen verenvuotoa aiemman tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
• jos sinulla on mahan tai pohjukaissuolen haavauma tai verenvuotoa tai jos sinulla on esiintynyt tällaista kaksi kertaa tai useammin
• jos sinulla on vaikea maksa-, munuais- tai sydänsairaus (sepelvaltimotauti mukaan lukien)
• jos olet raskaana viimeisellä raskauskolmanneksella (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• jos sinulla on merkittävä elimistön kuivumistila (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteensaannin seurauksena)
• jos sinulla on aktiivista verenvuotoa (esim. aivoissa)
• jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut sairaus, johon liittyy poikkeavuuksia verisolujen muodostumisessa.

Burana-annosjauhetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille (< 40 kg) lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Ihoreaktiot

Vakavista ihoreaktioista on raportoitu Burana-hoidon yhteydessä. Lopeta Burana-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma, limakalvovaurioita, rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan ihoreaktion ensimmäisiä oireita. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Burana-valmistetta:

• jos sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus
• jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE-tauti) tai muu autoimmuunisairaus
• jos sinulla on perinnöllinen veren punaisen väriaineen, hemoglobiinin, häiriö (porfyria)
• jos sinulla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus (haavainen koliitti), ruoansulatuskanavan tulehdussairaus (Crohnin tauti) tai jokin muu maha- tai suolistosairaus
• jos sinulla on verisolujen muodostumiseen liittyviä häiriöitä
• jos sinulla on veren normaalin hyytymismekanismin häiriöitä
• jos sinulla on allergioita, heinänuhaa, astma, kroonista nenän limakalvojen turvotusta, sivuontelotulehduksia, polyyppeja tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus, koska hengitysteitä ahtauttavien hengitysvaikeuksien (bronkospasmien) kehittymisen vaara on suurempi, Quincken ödeema, nokkosrokko
• jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
• jos olet äskettäin ollut suuressa leikkauksessa
• jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”
• jos olet raskaana kuudella ensimmäisellä raskauskuukaudella
• jos imetät.

Infektiot

Burana voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Burana voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Iäkkäät

Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia haittavaikutuksille, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodolle ja puhkeamalle, mikä voi olla hengenvaarallista.

Vatsan ja suoliston haavaumat, puhkeamat ja verenvuodot

Jos sinulla on aiemmin ollut haavaumia vatsassa tai suolistossa, erityisesti jos näihin on liittynyt myös puhkeamia tai verenvuotoa, sinun tulee tarkkailla mahdollisia poikkeavia vatsaoireita ja kertoa niistä välittömästi lääkärille, erityisesti jos oireita esiintyy hoidon alussa. Tällaisissa tapauksissa ruoansulatuskanavan verenvuodon tai haavaumien riski on suurentunut, erityisesti iäkkäillä potilailla. Hoito on lopetettava, jos verenvuotoa tai haavaumia esiintyy.

Vatsan tai suoliston verenvuotoa, haavaumia tai puhkeamia voi esiintyä ilman ennakko-oireita myös potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut vastaavia haittavaikutuksia. Tämä voi olla hengenvaarallista.

Vatsan ja suoliston haavaumien, puhkeamien ja verenvuotojen riski kasvaa ibuprofeeniannoksen kasvaessa. Riski kasvaa myös, jos tiettyjä muita lääkkeitä käytetään ibuprofeenin kanssa samanaikaisesti (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Burana”).

Vaikutukset sydämeen ja aivoihin

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään (enintään 3 peräkkäistä päivää kuumeen hoidossa ja 5 päivää kivun lievityksessä).

Munuaisvaikutukset

Ibuprofeeni saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriötä myös potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut munuaishäiriöitä. Herkillä potilailla tämä saattaa johtaa jalkojen turpoamiseen tai jopa sydämen vajaatoimintaan tai korkeaan verenpaineeseen.

Ibuprofeeni saattaa aiheuttaa munuaisvaurioita erityisesti niillä potilailla, joilla on jo munuais-, sydän- tai maksasairauksia, tai potilailla, jotka käyttävät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai ACE:n estäjiä. Myös iäkkäät potilaat ovat herkempiä munuaisvaikutuksille. Ibuprofeenin käytön lopettaminen johtaa kuitenkin yleensä toipumiseen.

Nestehukasta kärsivillä nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Muut varotoimet

Pitkäaikaisen, suuriannoksisen kipulääkkeiden käytön aikana voi esiintyä päänsärkyä, jota ei tule hoitaa suuremmilla annoksilla tätä lääkettä. Kipulääkkeiden käyttö tavan vuoksi voi aiheuttaa pysyviä munuaisvaurioita ja munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa.

Ibuprofeeni voi peittää tulehduksen oireita (kuume, kipu ja turvotus) ja hetkellisesti pidentää verenvuotoaikaa.

Burana-valmisteen käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Muut lääkevalmisteet ja Burana

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Burana saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:

• muut tulehduskipulääkkeet
• antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini, hepariini, tiklopidiini tai klopidogreeli)
• metotreksaatti (syövän ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
• digoksiini (erilaisten sydänsairauksien hoitoon)
• fenytoiini (epileptisten kohtausten estoon)
• litium (masennuksen ja manian hoitoon)
• nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten kaliumia säästävät diureetit
• korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani)
• kolestyramiini (korkeiden veren kolesteroliarvojen hoitoon)
• aminoglykosidit (tietynlaisia bakteerilääkkeitä)
• SSRI-lääkkeet (masennuksen hoitoon), kuten paroksetiini, sertraliini, sitalopraami
• moklobemidi (masennuksen ja sosiaalisten tilanteiden pelon hoitoon)
• siklosporiini, takrolimuusi (immuunivasteen heikentämiseen elinsiirron jälkeen)
• tsidovudiini tai ritanoviiri (HIV-potilaiden hoitoon)
• mifepristoni
• probenesidi tai sulfinpyratsoni (kihdin hoitoon)
• kinoloniantibiootit
• sulfonyyliureat (tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
• kortikosteroidit (esim. tulehdusten hoitoon)
• bisfosfonaatit (osteoporoosin ja Pagetin taudin hoitoon sekä veren korkeiden kalsiumpitoisuuksien alentamiseen)
• okspentifylliini (pentoksifylliini) raajojen valtimoiden verenkiertosairauksien hoitoon
• baklofeeni (lihaksia rentouttava aine)
• neidonhiuspuuvalmiste (ginkgo biloba).

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Burana-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Burana-valmistetta ja muita lääkkeitä.

Burana ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Burana-annosjauhe liuotetaan lämpimään veteen. Liuos voidaan ottaa tyhjään mahaan. Osalla potilaista voi kuitenkin esiintyä lieviä ruoansulatushäiriötä tämän lääkkeen käytön aikana. Jos sinulla on lieviä ruoansulatusvaivoja, tämä lääke suositellaan ottamaan ruoan tai maidon kanssa, jolloin ruoansulatusvaivat voidaan välttää.

Vältä alkoholin nauttimista, sillä se saattaa lisätä Burana-valmisteen haittavaikutuksia, erityisesti vatsaan, suolistoon tai aivoihin kohdistuvia haittoja.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ibuprofeenia ei saa käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, sillä se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle sydän- ja munuaisvaurioita. Jos lääkettä käytetään loppuraskauden aikana, se voi altistaa sekä äidin että lapsen verenvuodoille ja heikentää supistusten voimakkuutta ja näin viivästyttää synnytyksen käynnistymistä. Sinun ei pidä ottaa Burana-valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä mahdollista annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Burana-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä olevan ductusarteriosus -nimisen verisuonen kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Ibuprofeenia erittyy rintamaitoon hyvin pieninä määrinä, eikä imettämistä yleensä tarvitse lopettaa lyhytkestoisen hoidon ajaksi. Jos pitkäkestoinen hoito kuitenkin määrätään, lapsen varhaista vieroittamista rintaruokinnasta on harkittava.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ibuprofeeni ei yleensä vaikuta haitallisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Koska suurten annosten yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia, kuten väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta (yleinen) ja näköhäiriöitä (melko harvinainen), ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat yksittäisissä tapauksissa heiketä. Samanaikainen alkoholin käyttö voimistaa tällaista vaikutusta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Burana-annosjauhe sisältää natriumia ja rikkidioksidia (E220)

Tämä lääke sisältää 48 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annospussi. Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Rikkidioksidi voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Ibuprofeeniannos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan. Suositeltu annos on:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat (≥ 40 kg:n painoiset) nuoret:

1 annospussi 1–3 kertaa vuorokaudessa tarvittaessa 4–6 tunnin välein.

Annostus migreenin hoitoon on 1 annospussi kerta-annoksena heti oireiden ilmaantuessa. Tarvittaessa annoksen voi uusia 4–6 tunnin välein kuitenkaan ylittämättä päivittäistä enimmäisannosta, joka on 3 annospussia (1 200 mg).

Alle 12-vuotiaille vain lääkärin ohjeen mukaan.

Annosjauhe tulee liuottaa lasilliseen lämmintä vettä (n. 200 ml).

Kuukautiskipu

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat (≥ 40 kg:n painoiset) nuoret:

1 annospussi tarvittaessa 1–3 kertaa vuorokaudessa 4–6 tunnin välein. Päivittäinen enimmäisannos ei saa ylittää 1200 mg:aa.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee 3–5 päivän jälkeen. Jos tätä lääkettä on käytettävä nuorella yli kolmen päivän ajan tai jos oireet pahenevat, on otettava yhteys lääkäriin.

Iäkkäät

Jos olet iäkäs, sinun on aina kysyttävä lääkärin neuvoa ennen Burana-valmisteen käyttöä, koska olet alttiimpi lääkkeen haittavaikutuksille, kuten ruoansulatuskanavan verenvuodolle ja puhkeamalle, mikä voi olla hengenvaarallista. Lääkäri antaa sinulle ohjeet.

Munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, kysy aina lääkärin neuvoa ennen Burana-valmisteen käyttöä. Lääkäri antaa sinulle ohjeet.

Jos otat enemmän Burana-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), vatsakipu tai ripuli. Korvien soimista, päänsärkyä, sekavuutta, epävakaita silmien liikkeitä, heitehuimausta, kiertohuimausta ja mahan tai suoliston verenvuotoa saattaa myös esiintyä. Suurilla annoksilla on raportoitu uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, kiihtyneisyyttä, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tajunnan menetystä, kooma, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, näön hämärtymistä ja silmien häiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa, verta virtsassa, maksavaurioita, matalaa verenpainetta, kylmän tunnetta, hengitysongelmia, huulten, kielen ja sormien värin muuttumista sinertäväksi ja voimistunutta verenvuototaipumusta. Astmapotilaiden astma saattaa myös pahentua.

Jos unohdat ottaa Burana-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, ellei seuraavan annoksen ottamiseen ole alle neljä tuntia aikaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin suurempien annosten ja lääkkeen pidemmän käytön yhteydessä.

Burana-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä elimistöön, korkeaa verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa.

Haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheyden mukaisesti. Seuraavia esiintymistiheyksiä on käytetty:

Hyvin yleiset: useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

Yleiset: 1–10 käyttäjällä 100:sta

Melko harvinaiset: 1–10 käyttäjällä 1 000:sta

Harvinaiset: 1–10 käyttäjällä 10 000:sta

Hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Seuraavat haittavaikutukset ovat vakavia ja vaativat välittömiä toimenpiteitä, jos niitä ilmaantuu. Lopeta tällöin Burana-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos jokin seuraavista oireista ilmaantuu:

Yleiset:

• mustat tervamaiset ulosteet tai verinen oksennus (ruoansulatuskanavan haavauma ja verenvuotoa).

Hyvin harvinaiset:

• kasvojen, kielen tai kurkun (kurkunpään) turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa huomattavia hengitysvaikeuksia (angioedeemaa), nopea sydämen syketiheys, vaikea-asteinen verenpaineen lasku tai hengenvaarallinen sokki
• äkillinen allerginen reaktio, johon liittyy hengenahdistusta, hengityksen vinkumista ja verenpaineen äkillistä laskua
• vaikea ihottuma, johon liittyy rakkuloita etenkin jalkojen, käsivarsien, käsien tai jalkaterien ihossa, mutta mahdollisesti myös kasvoissa ja huulissa (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Oireet voivat muuttua vakavammiksi, rakkulat suurentua ja levitä muualle kehoon, ja osa ihosta voi irrota (Lyellin oireyhtymä). Voi esiintyä myös vaikea-asteisia tulehduksia, jotka tuhoavat ihoa (ihonekroosi), ihonalaista kudosta ja lihaksia.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset:

• närästys, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt.

Melko harvinaiset:

• näön hämärtyminen tai muut silmien häiriöt, kuten valonarkuus
• yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, kutina, astmakohtaukset (joskus yhdessä alhaisen verenpaineen kanssa).

Harvinaiset:

• näönmenetys.

Hyvin harvinaiset:

• keuhkojen äkillinen täyttyminen nesteellä, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia, korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja painonnousu.

Tuntematon:

• vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).

Muut Burana-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset:

• ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ummetus.

Yleiset:

• ruoansulatuskanavan haavaumat, joihin saattaa liittyä ruoansulatuskanavan puhkeamia
• suolitulehdus ja paksusuolen keskiosan (koolonin) tulehduksen (koliitin), ruoansulatuskanavan tulehduksen (Crohnin taudin) paheneminen sekä paksusuolen divertikkelien komplikaatiot (puhkeaminen tai fistelit)
• mikroskooppinen verenvuoto suolistossa, mikä saattaa aiheuttaa anemian
• suun haavaumat ja tulehdus
• päänsärky, uneliaisuus, kiertohuimaus, heitehuimaus, väsymys, kiihtymys, unettomuus ja ärtyisyys.

Melko harvinaiset:

• mahan limakalvon tulehdus
• munuaisten häiriöt, kuten turvotus, munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta
• nuha
• hengitysvaikeudet (bronkospasmi).

Harvinaiset:

• masennus, sekavuus, aistiharhat
• Lupus erythematosus ‑oireyhtymä
• veren ureatyppipitoisuuden ja muiden maksaentsyymien pitoisuuksien suureneminen, hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen pieneneminen, verihiutaleaggregaation estyminen, vuotoajan piteneminen, seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen, seerumin virtsahappopitoisuuden suureneminen.

Hyvin harvinaiset:

• epämiellyttävä sydämen lyöntien tunteminen, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus tai korkea verenpaine
• verisolujen muodostumiseen liittyvät häiriöt (joihin kuuluu oireita kuten: kuume, kurkkukipu, pinnalliset haavaumat suussa, vilustumisenkaltaiset oireet, vaikea-asteinen väsymys, nenä- ja ihoverenvuodot)
• korvien soiminen tai suhina
• ruokatorven tai haiman tulehdus
• suolen ahtauma
• akuutti maksatulehdus, ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen kellertäväksi, maksan toimintahäiriö, maksavaurio tai maksan vajaatoiminta
• aivokalvotulehdus (ilman bakteeri-infektiota)
• munuaiskudosvaurio
• hiustenlähtö.

Tuntematon:

• Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Burana-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Burana voi aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä ja infektioiden vastustuskyvyn alenemista. Jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten kuumetta ja yleiskunnon vakavaa heikkenemistä tai kuumetta ja paikallisia infektio-oireita, kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsaamisongelmia, mene välittömästi lääkäriin. Verikokeella tarkistetaan mahdollinen valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi). On tärkeää, että kerrot lääkärille lääkityksestäsi.

Ibuprofeenihoidon aikana on havaittu muutamissa tapauksissa aivokalvontulehduksen oireita (niskan jäykkyyttä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä), jos potilaalla on ennestään ollut autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Burana sisältää

• Vaikuttava aine on ibuprofeeninatriumdihydraatti. Yksi annospussi sisältää 400 mg ibuprofeenia.
• Muut aineet ovat sukraloosi (E955), mannitoli (E421), mustaherukkauute (sis. makuaineet, glyseryylitriasetaatti (E1518), trietyylisitraatti (E1505) ja ammoniumsulfiittimenetelmän sokerikulööri (E150d)), vedetön natriumkarbonaatti, mansikansävyinen väriaine (E162) (sis. punajuurikonsentraatti, maltodekstriini ja sitruunahappo (E330)) ja väriaine Enocolor (E163) (sis. viinirypäleenkuoriuute, maltodekstriini, parkkihapot, sitruunahappo (E330) ja rikkidioksidi (E220)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleanpunainen mustaherukantuoksuinen irtonainen jauhe, joka liukenee lämpimään veteen violetinpunaiseksi liuokseksi.

Pakkauskoot: 10 tai 20 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.10.2022