Burana-Caps 400 mg

BURANA-CAPS 400 mg pehmeät kapselit

ibuprofeeni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane parin päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Burana-Caps on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Burana-Caps-kapseleita

3. Miten Burana-Caps-kapseleita käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Burana-Caps-kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Burana-Caps-kapselien sisältämä ibuprofeeni on ns. tulehduskipulääke. Se estää kivuntunteen välittymistä keskushermostoon vähentämällä tulehdusta ja kipua voimistavien välittäjäaineiden muodostumista. Se myös alentaa kuumetta vähentämällä kuumetta nostattavien välittäjäaineiden muodostumista.

Käyttöaiheet

Burana-Caps-kapseleiden käyttöaiheita ovat tilapäiset kipu- ja kuumetilat, kuten virusten aiheuttaman nuhakuumeen ja influenssan oireet, lihas- ja nivelkivut, päänsärky, migreeni, reumasärky, kuukautiskivut ja hammassärky.

Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin määräyksestä.

Lääkäri voi määrätä Burana-Caps-kapseleita myös muiden kuin edellä lueteltujen sairauksien hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Burana-Caps-kapseleita

• jos sairastat maha- tai pohjukaissuolihaavaa
• jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin
• jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
• jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille
• jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa
• jos sairastat verenvuototautia (hemofiliaa) tai trombosyyttien vähäisyyttä (trombosytopeniaa) tai käytät veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)
• jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella
• jos sairastat astmaa ja olet allerginen (yliherkkä) asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle
• jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle (Burana-Caps saattaa sisältää soijalesitiinijäämiä).

Varoitukset ja varotoimet

Ihoreaktiot

Vakavista ihoreaktioista on raportoitu Burana-Caps-hoidon yhteydessä. Lopeta Burana-Caps-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma, limakalvovaurioita, rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan ihoreaktion ensimmäisiä oireita. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään. Vain tilapäiseen ja lyhytaikaiseen käyttöön ilman lääkärin määräystä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Burana-Caps‑valmistetta, jos:

• sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus
• sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit
• sairastat sepelvaltimotautia
• sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
• sinulla on ollut aiemmin tulehduskipulääkkeiden (myös ilman reseptiä saatavien) käytön yhteydessä vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja
• sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti
• sairastat astmaa
• sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Nestehukasta kärsivillä nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Infektiot

Burana voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Burana voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Burana-Caps

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Burana-Caps saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:

• Antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini).
• Korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani).
• Muita tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää samanaikaisesti Burana-Caps-kapseleiden kanssa. Vain haitat lisääntyvät, ei teho.
• Tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin, lisäävät riskiä verenvuotoihin.
• Eräät kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini) tulisi ottaa mieluiten yli 4 tuntia myöhemmin kuin Burana-Caps-kapselit, jotta ne eivät estäisi ibuprofeenin imeytymistä.
• Epilepsialääkkeinä käytetyt fenytoiini ja fenobarbitaali sekä tuberkuloosin hoidossa käytettävä rifampisiini voivat heikentää Burana-Caps-kapseleiden tehoa.
• Sieni-infektioiden hoidossa käytettävä suun kautta otettava flukonatsoli voi lisätä Burana-Caps-kapseleiden haittavaikutuksia.
• Litium, koska veren litiumpitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi.
• Digitalis (Digoxin), koska veren digitalispitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi niillä potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
• Suun kautta otettavat kortisonivalmisteet voivat samanaikaisessa käytössä altistaa vatsavaivoille ja ruuansulatuskanavan verenvuodoille.
• Reumasairauksien hoidossa käytetyn metotreksaatin haittavaikutukset voivat lisääntyä yhteiskäytössä Burana-Caps-kapseleiden kanssa. Älä käytä Burana-Caps-kapseleita niinä päivinä, joina otat metoreksaattia.
• Joidenkin verenpaineen hoitoon tai nesteen poistoon käytettävien lääkkeiden vaikutus voi heiketä Burana-Caps-kapseleiden vaikutuksesta. Kerro lääkärille, jos olet verenpaineen seurannassa tai käytät verenpainelääkitystä.
• Kinoloniantibiootit.
• Neidonhiuspuu (ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenvuotoriskiä.

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Burana-Caps-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Burana-Caps-valmistetta ja muita lääkkeitä. Muista mainita Burana-Capsin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Burana-Caps ruuan ja juoman kanssa

Juo vähintään lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat kapselin. Se helpottaa kapselin nielemistä.

Ota kapseli pystyasennossa joko seisoen tai istuen. Kapselia ei saa pureskella.

Burana-Caps-kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai aterioista riippumatta. Samanaikainen ruokailu voi hidastaa hieman vaikutuksen alkua, mutta se parantaa yleensä kapselien siedettävyyttä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

• Valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisellä kolmanneksella.
• Valmistetta ei tule käyttää raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella ellei lääkäri pidä sitä hoidon kannalta välttämättömänä.
• Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana, koska ibuprofeeni erittyy äidinmaitoon merkityksettömän pieninä määrinä.
• Ibuprofeenin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Burana-Caps-kapselit eivät yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos lääkkeen käytön aikana ilmenee uneliaisuutta, tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä.

Burana-Caps sisältää sorbitolia, atsoväriä ja saattaa sisältää soijalesitiinijäämiä

Tämä lääkevalmiste sisältää 110,4 mg sorbitolia per kapseli. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu

perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

Tämä lääkevalmiste sisältää atsoväriä Ponceau 4R (E 124), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste voi sisältää soijalesitiinijäämiä (E 322). Potilaiden, joilla on maapähkinä- tai soija-allergia, ei tule käyttää tätä lääkettä.

3. Miten valmistetta käytetään

Juo vähintään lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat kapselin. Se helpottaa kapselin nielemistä.

Ota kapseli pystyasennossa joko seisoen tai istuen. Kapselia ei saa pureskella.

Ruokailu ei vaikuta lääkkeen tehoon. Kapselien ottaminen ruuan kanssa vähentää ibuprofeenin mahdollisesti aiheuttamaa mahaärsytystä.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin jos tätä valmistetta tarvitaan nuorilla pidempään kuin kolme päivää tai jos oireet pahenevat.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 1 kapseli 1–3 kertaa vuorokaudessa. Annostus migreenin hoitoon on 1 kapseli kerta-annoksena heti oireiden ilmaantuessa. Tarvittaessa annoksen voi uusia 4–6 tunnin välein. Päivittäinen enimmäisannos ei saa ylittää 3 kapselia (1 200 mg).

Alle 12-vuotiaat: vain lääkärin ohjeen mukaan.

Burana-Caps 400 mg kapselit eivät sovi alle 40 kg painavien (lapsi)potilaiden hoitoon.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyysuurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetäänmuita tulehduskipulääkkeitä.

Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla 100:sta) on raportoitu:

• mustelmataipumuksen tai nenäverenvuotojen lisääntymistä (verihiutaleiden toiminnan heikkenemiseen liittyen)
• mielialan laskua tai uneliaisuutta
• pyörrytystä tai päänsärkyä
• korvien soimista
• sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten tai hengenahdistuksen lisääntymistä)
• kehon ääreisosien, kuten jalkojen ja käsien, turvotusta, närästystä, ylävatsakipua, pahoinvointia tai ripulia
• nokkosrokkoa, ihon kutinaa tai voimakkaampaa ihon tai limakalvojen turvotusta.

Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla 100:sta) on raportoitu:

• hermostuneisuutta, sekavuutta, painajaisia, havaintohäiriöitä, harha-aistimuksia, vainoharhaisuushäiriöitä, unettomuutta
• ihon kihelmöintiä tai ”tikkuilua” ilman näkyvää syytä (harhatuntemuksia eli parestesioita)
• suutulehdusta, ruuansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja tai veriulosteita.

Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla 1000:sta) on raportoitu:

• verihiutaleiden vähenemistä (joka voi ilmetä lisääntyneenä mustelma- tai nenäverenvuototaipumuksena)
• veren valkosolujen vähenemistä tai katoa (johon voi liittyä epäselvää kuumeilua, flunssan kaltaisia oireita tai kurkkukipua)
• veren kaliumpitoisuuden nousua
• näön hämärtymistä tai sarveiskalvomuutoksia
• sekavuustila (potilailla, jotka käyttävät takriinia)
• aivokalvontulehdus (potilailla, joilla on tietyntyyppinen sidekudossairaus)
• kuulonalenemaa
• sepelvaltimotaudin oireiden pahenemista (lisääntynyttä rintakipuilua) tai rytmihäiriöitä
• hengenahdistusta tai astman pahenemista
• ruuansulatuskanavan puhkeamisia, haavaisen paksusuolentulehduksen pahenemista, sylkirauhastulehdusta tai haimatulehdusta
• maksaentsyymien kohoamista, keltaisuutta tai maksatulehdusta (voi ilmetä ylävatsakipuna)
• voimakkaita hilseileviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita, valoyliherkkyyttä, aknen pahenemista tai psoriaasin pahenemista, hiustenlähtöä, SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus)
• munuaistoiminnan heikkenemistä
• voimakkaita allergiaoireita (anafylaksiaa).

Hyvin harvinaisina haittavaikutuksina ( alle 1 potilaalla 10 000:sta) on raportoitu:

• suoliston kuroumat.

Esiintymistiheydeltään tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Burana-Caps-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).

Lääkkeiden, kuten Burana-Caps-kapseleiden käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita:

• hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
• ihon voimakas punoitus, kutina ja turvotus
• kielen tai nielun turvotus
• äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus.

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

• närästys ja lievät vatsavaivat
• mustat ulosteet
• lisääntynyt mustelmataipumus tai nenäverenvuodot
• raajojen turvotus
• muut hitaammin alkavat iho-oireet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Burana-Caps sisältää

• Vaikuttava aine on ibuprofeeni, jota on 400 mg yhdessä kapselissa.
• Muut aineet ovat:

Kapselin sisällön apuaineet ovat makrogoli 600, kaliumhydroksidi ja puhdistettu vesi.

Kapselin kuoren apuaineet ovat liivate, nestemäinen, osittain dehydratoitu sorbitoli, Ponceau 4R (E 124), soijalesitiini (E 322) ja puhdistettu kookosöljy.

Merkintämusteen koostumus on propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E 171), polyvinyyliasetaattiftalaatti, makrogoli 400 ja ammoniumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Burana-Caps 400 mg kapseli on kirkas, punainen, soikea, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää kirkasta viskoosia nestettä. Kapselin pituus n. 15 mm ja leveys n. 10 mm. Kapselissa on merkintä BURANA.

Pakkauskoko: 10, 20 ja 30 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.12.2020