Kaikilla lääkkeillä on tarkoitettujen vaikutustensa lisäksi myös haittavaikutuksia eli tahattomia ja haitallisia vaikutuksia. Haittavaikutukset listataan aina lääkkeen pakkausselosteessa. Tietoa lääkkeiden turvallisuuteen vaikuttavista ominaisuuksista täydennetään valmisteiden koko elinkaaren ajan.

Listalla ovat ensimmäisenä yleisimmät vaikutukset. Mitä pitemmälle listaa mennään, sitä harvinaisemmista vaikutuksista on kyse.

Jos lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset yhtään askarruttavat, niistä on syytä keskustella terveydenhuollon ammattilaisen, kuten apteekin farmaseuttisen henkilökunnan kanssa. Näin neuvoo lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean ylilääkäri Vesa Mustalammi.

Haittavaikutuksista on hyvä aina ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaiselle, valmistajalle tai Fimeaan, jotta saadaan arvokasta tietoa valmisteen vaikutuksista ja niiden yleisyydestä.

”Täydellisen turvallista ja haitatonta lääkevalmistetta ei ole olemassa. Apteekissa myynnissä olevien lääkkeiden hyödyt ylittävät kuitenkin väestötasolla niihin liittyvät riskit, ohjeiden mukaisesti käytettynä”, Mustalammi sanoo.

”Pakkausselosteita lukiessa voi toki näyttää siltä, että lääkkeen turvallisuusriskit hallitsevat sisältöä. Pakkausseloste ei saa olla mainoslehtinen. Lääkkeen hyödyt eli mihin lääke auttaa ja miten se toimii, esitetään pakkausselosteen ensimmäisessä kohdassa.”

Apteekkihenkilökunnan antamaa lääkeneuvontaa kannattaa ehdottomasti hyödyntää.

Itsehoitolääkkeillä reseptilääkkeitä tiukempi seula

Mitä vakavamman sairauden hoitoon lääke on tarkoitettu, sitä suurempia haittariskejä sille voidaan joutua hyväksymään.

”Reseptilääkkeiden kohdalla lääkäri arvioi riskit ja hyödyt potilaalle. Koska itsehoitolääkkeiden kohdalla tätä arviota ei ole ja koska itsehoitolääkkeillä hoidetaan tyypillisesti lieviä vaivoja, niille sallitaan vähemmän turvallisuusriskejä kuin reseptilääkkeille.”

”Se, että jotakin lääkettä saa ilman reseptiä, ei kuitenkaan ole takuu siitä, että lääke olisi varmasti turvallinen, ainakaan ohjeiden vastaisesti käytettynä. Osa itsehoitovalmisteista on myös hyväksytty itsehoitoon ennen nykyisiä tiukentuneita säädöksiä.”

Oli lääke sitten resepti- tai itsehoitolääke, lääkitystä aloittaessa on syytä lukea pakkausseloste, vaikka olisi saanut hyvät ohjeet lääkärin vastaanotolla tai apteekissa. Ja jos nappaa hyllystä uuden itsehoitolääkkeen ilman henkilökunnan opastusta, pakkausselosteen huolellinen lukeminen on vielä sitäkin tärkeämpää.

”Vaikka käyttötarkoitus ja tavallinen annostus löytyvät jo pakkauksen päältä, pakkausseloste sisältää muutakin tärkeää tietoa. Ja apteekkihenkilökunnan antamaa lääkeneuvontaa kannattaa myös ehdottomasti hyödyntää.”

Lääkkeen hyöty-haittatasapainoa arvioidaan jatkuvasti

Haittavaikutusilmoituksia tekevät terveydenhuollon ammattilaiset, kuten lääkärit, hoitajat ja apteekkien henkilökunta. Ilmoituksia tekevät myös lääkkeitä käyttävät ihmiset. Tietoa kerätään lisäksi lääketutkimuksista ja muistakin lähteistä.

”Ilmoitukset kerätään rekistereihin, joissa ilmoitusten pohjalta pyritään tunnistamaan signaaleja mahdollisista uusista haittavaikutuksista. Ilmoituksista ja muista lähteistä kertynyt uusi turvallisuustieto kootaan myös määräajoin tehtäviin lääkekohtaisiin katsauksiin, joissa lääkkeen hyöty-haittatasapainoa arvioidaan koko sen markkinoilla olon ajan.”

Haittavaikutusten ohella seurataan myös muita lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon liittyviä asioita.

”Tietoa kerätään esimerkiksi raskauden aikaisesta altistuksesta, yliannostuksista, väärinkäytöstä ja käytöstä muihin kuin lääkkeelle hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin, lääkitysvirheistä ja yhteisvaikutuksista. Lisäksi tilastoidaan ja seurataan lääkkeen kulutusta.”

Jos lääkkeen käyttäjä epäilee saaneensa lääkkeestä haittavaikutuksia, hänen kannattaa keskustella niistä lääkärinsä, hoitajansa tai apteekin henkilökunnan kanssa. Hän voi myös tehdä haittavaikutusilmoituksen Fimeaan. Lisätietoa löytyy Fimean verkkosivuilta.

”Ilmoitus kannattaa tehdä varsinkin, jos epäiltyä haittavaikutusta ei mainita lääkkeen pakkausselosteessa. Ilmoituksen tekeminen ei kuitenkaan korvaa oman hoidon tarpeen ja lääkityksen arviointia. Se on hoitavan tahon kanssa selvitettävä asia.”

Myös lääkkeen myyntiluvan haltijalla on velvollisuus seurata haittavaikutuksia ja raportoida niistä.

Mitä haittavaikutuslista kertoo?

Ovatko lääkkeet muuttuneet turvallisemmiksi haittavaikutusten seurannan ansiosta?

”Luotettavia tunnuslukuja sen mittaamiseksi ei ole, sillä lääketiede ja lääkehoidot kehittyvät jatkuvasti ja lääkevalmisteiden kulloinenkin saatavilla oleva valikoima muuttuu sen mukaisesti. Se voitaneen kuitenkin sanoa, että lääkkeiden turvallisuusseuranta on aikojen saatossa tiukentunut ja tarkentunut.”

Pakkausselosteessa haittavaikutukset on lueteltu yleisyysluokittain. Ääripäinä ovat toisaalta ’Hyvin yleiset’ vaikutukset, joita arvioidaan ilmenevän vähintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä, ja toisaalta ’Hyvin harvinaiset’ vaikutukset, joita ilmenee alle yhdellä kymmenestätuhannesta. ’Hyvin yleisten’ ja ’yleisten’ haittojen todennäköisyys voi kyseisiä sanoja kuulostellen vaikuttaa suuremmalta ja siten huolestuttavammalta kuin mitä niihin liittyvät lukuarvot kertovat.

”Hyvä ohjenuora listan lukemisessa on muistutus, jolla jokaisen lääkkeen pakkausselosteen haittavaikutusosio alkaa: ”Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa”. Listaa ei siis kannata lukea sillä ajatuksella, että tätäkö kaikkea tämä lääke nyt tulee minulle aiheuttamaan”, Mustalammi rauhoittelee.

”On syytä käydä läpi mahdolliset vakavat haittavaikutukset, joiden ilmaantuminen edellyttää välittömiä toimenpiteitä. Samoin on hyvä myös silmäillä yleisimmät haittavaikutukset. Ja pakkausselosteeseen on hyvä palata, jos saa lääkehoidon aikana odottamattomia oireita.

Jos niin käy, apteekki tai hoidosta vastaava taho auttaa arvioimaan, onko oireella ja lääkkeenkäytöllä yhteyttä.”

Faktaa:

• Suomessa on tällä hetkellä 10 669 lääkevalmisteiden myyntilupaa. Lääkeaineiden todellinen määrä on tätä pienempi, sillä esimerkiksi yhden kauppanimen jokainen vahvuus ja lääkemuoto ovat erillisiä lupiaan.

• Lääkkeistä saatavat haittahavainnot johtavat muutoksiin lääkkeiden valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, ja ne johtavat joskus myös lääkkeen käytön rajoituksiin. Ääritapauksissa lääke joudutaan potilasturvallisuuden varmistamiseksi vetämään pois markkinoilta.

• Vuosittain poistetaan käytöstä keskimäärin 1–2 lääkeainetta vakavien haittavaikutusten vuoksi.

Teksti: Jussi-Pekka Aukia
Artikkeli julkaistu 31.7.2020