Burana 20 mg/ml oraalisuspensio 200ml K3 20

Burana 20 mg/ml oraalisuspensio

Itsehoitolääke on lääkevalmiste, jota voi ostaa apteekista ilman lääkemääräystä. Itsehoitolääkkeitä käytetään yleensä silloin, kun oireet ovat lievät, tilapäiset ja selkeät, eivätkä tarvitse lääkärin arviota.

Nestemäinen Burana on suun kautta annosteltava, ibuprofeenia sisältävä kipu- ja kuumelääke lapsille. Sitä käytetään lievän tai kohtalaisen kivun oireenmukaiseen hoitoon kolmen kuukauden ikäisille ja yli 5 kg painaville lapsille. Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä. Mansikanmakuinen liuos säilyy avattuna huoneenlämmössä. Neuvottele käytöstä lääkärin kanssa, mikäli lapsellasi on ilmennyt esimerkiksi yliherkkyyttä käytettäessä muita särkylääkkeitä, vaikeita munuais-, sydän- tai maksavaivoja tai nestehukkaa. Käyttö: Yli 3 kk ikäisille ja yli 5 kg painaville lapsille. Pakkauskoot: 100 ja 200 ml. Pakkauksessa on mittalusikka.

Burana 20 mg/ml oraalisuspensio 200ml K3 20

Tuoteteksti

Burana 20 mg/ml oraalisuspensio sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia. Ibuprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden lääkeryhmään. Burana-oraalisuspensiota käytetään suun kautta kuumeen ja lievän tai kohtalaisen kivun oireenmukaiseen hoitoon kolmen kuukauden ikäisille (yli 5 kg:n painoisille) - 12-vuotiaille lapsille. 

Käyttöaiheet: Tilapäisiin kipu- ja kuumetiloihin yli 3 kuukauden ikäisille ja yli 5 kiloa painaville lapsille.

Pakkaukset: Burana 20 mg/ml oraalisuspensio 100 ml ja 200 ml

Tutustu myös www.burana.fi

Hyötyteksti

Burana 20 mg/ml oraalisuspensio on suun kautta otettava kipu- ja kuumelääke yli 3 kuukauden ikäisille lapsille lyhytaikaiseen käyttöön. Oireiden pitkittyessä ota yhteys lääkäriin. Vaikuttava aine on ibuprofeeni. Neuvottele käytöstä lääkärin kanssa, mikäli lapsellasi on ilmennyt esimerkiksi yliherkkyyttä käytettäessä muita särkylääkkeitä, vaikeita munuais-, sydän- tai maksavaivoja tai nestehukkaa. Tutustu huolellisesti pakkausselosteeseen. Pakkauskoot 100 ml ja 200 ml. burana.fi

Lisätietoja itsehoitoapteekki.fi ja puh. 010 439 8250 ark. klo 8-22.

Burana 20 mg/ml oraalisuspensio

ibuprofeeni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen antamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Käänny lääkärin puoleen, jos olo ei parane tai se huononee yhden päivän (3–6 kuukauden ikäisillä yli 5 kg:n painoisilla imeväisillä) tai kolmen päivän (yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla) jälkeen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Burana-oraalisuspensio on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Burana-oraalisuspensiota
  3. Miten Burana-oraalisuspensiota annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Burana-oraalisuspension säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Burana 20 mg/ml oraalisuspensio sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia. Ibuprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden lääkeryhmään. Burana-oraalisuspensiota käytetään suun kautta kuumeen ja lievän tai kohtalaisen kivun oireenmukaiseen hoitoon kolmen kuukauden ikäisille (yli 5 kg:n painoisille) – 12‑vuotiaille lapsille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

ÄLÄ anna tätä lääkettä:

  • jos lapsesi on allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos lapsellasi on ollut astmakohtaus, nenän vuotamista, ihoreaktioita (esim. punoitusta, nokkosihottumaa) asetyylisalisyylihapon tai muun tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä
  • jos lapsellasi on (tai on ollut kaksi tai useamman kertaa) mahahaava, puhkeama tai verenvuotoa
  • jos lapsellasi on vaikeita munuais-, sydän- tai maksavaivoja
  • jos lapsellasi on nestehukka, koska se aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan riskin
  • jos lapsesi on raskauden viimeisellä kolmanneksella
  • jos lapsesi on alle 3 kuukauden ikäinen
  • jos lapsellasi on perinnöllinen intoleranssi joillekin sokerilajeille.

Jos jokin näistä koskee lastasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen antamista.

Varoitukset ja varotoimet

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä käytä lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Burana-oraalisuspensiota, jos lapsellasi on

  • sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos lapsella on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai hänelle on tehty ohitusleikkaus.
  • korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussa on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos lapsi tupakoi.
  • maksa-, munuais- tai suolistovaivoja
  • tietty autoimmuunisairaus (SLE-tauti eli systeeminen lupus erythematosus) tai sekamuotoinen sidekudossairaus
  • pitkäaikainen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen koliitti tai Crohnin tauti
  • astma tai keuhkojen allerginen sairaus
  • vesirokko.

Muut lääkevalmisteet ja Burana-oraalisuspensio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Burana-oraalisuspensio saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat

  • nesteenpoistolääkkeet (lääkkeet, jotka poistavat vettä kehosta)
  • antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)
  • korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet
  • mifepristoni (raskaudenkeskeytykseen)
  • litium tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet, esim. fluoksetiini, jota käytetään mielialan vaihtelujen hoitoon)
  • metotreksaatti (reuman, psoriaasin ja joidenkin syöpien hoitoon)
  • tsidovudiini (HIV-infektion hoitoon)
  • kortikosteroidit (tulehduslääkkeet, kuten prednisoni)
  • sydänglykosidit (sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten digoksiini)
  • siklosporiini tai takrolimuusi (immuunijärjestelmää lamaava lääke)
  • kinoloniantibiootit (käytetään monenlaisten infektioiden hoitoon, esim. siprofloksasiini)
  • mikä tahansa toinen ibuprofeenivalmiste tai muu tulehduskipulääke, myös ilman reseptiä saatavat valmisteet.

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa ibuprofeenihoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Burana-valmistetta ja muita lääkkeitä.

Seuraavat lisätiedot liittyvät vaikuttavaan aineeseen, ibuprofeeniin.

Burana-oraalisuspensio ruuan ja juoman kanssa

Burana-oraalisuspension käytön aikana ei saa juoda alkoholia, koska etenkin ruoansulatuselimistön ja keskushermoston haittavaikutukset saattavat voimistua.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ibuprofeenia EI saa käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, koska se saattaa olla haitallista syntymättömälle lapselle. Raskaana olevien naisten, jotka aikovat käyttää tätä lääkettä, on käännyttävä lääkärin puoleen ennen lääkkeen käyttöä, koska sitä saa käyttää raskauden kuuden ensimmäisen kuukauden aikana vain lääkärin määräyksestä.

Vain pieni määrä ibuprofeenia ja sen hajoamistuotteita erittyy rintamaitoon. Koska tähän mennessä tiedossa ei ole haitallisia vaikutuksia lapselle, imettämistä ei yleensä tarvitse lopettaa, jos ibuprofeenia käytetään lyhytaikaisesti suositeltuina annoksina.

Burana-oraalisuspensio kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ibuprofeeni saattaa aiheutta uneliaisuutta ja huimausta. Näin ollen on tärkeää varmistua, että reaktiokyky on normaali ennen kuin ajetaan autoa, käytetään koneita tai ryhdytään muihin toimiin, jotka saattavat olla vaarallisia, jos vireystila on heikentynyt.

Burana-oraalisuspensio sisältää maltitolia (E965), natriummetyylihydroksibentsoaattia (E219) ja natriumpropyylihydroksibentsoaattia (E217)

  • Maltitoli(E965) voi olla lievästi laksatiivinen (energiasisältö 2,3 kcal/g). Jos sinulle on kerrottu, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista/antamista.
  • Natriummetyylihydroksibentsoaatti(E219) ja natriumpropyylihydroksibentsoaatti (E217) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

3. Miten valmistetta käytetään

Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ravista pulloa hyvin ennen annoksen mittaamista. Pakkaus sisältää kaksipäisen lusikan (mitat 2,5 ml ja 5 ml), jonka avulla voidaan antaa tarkka annos. Annoksia voidaan antaa noin 6–8 tunnin välein.

Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos tätä lääkettä on annettava vähintään 6 kuukauden ikäiselle lapselle yli 3 päivää tai jos oireet pahenevat.

Jos kyseessä on 3−5 kuukauden ikäinen vauva, hakeudu lääkäriin, jos oireet pahenevat, mutta viimeistään 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta, jos ne eivät häviä.

Tätä lääkettä EI saa antaa, jos lapsi painaa alle 5 kg. Lapsen tavanomainen vuorokausiannos on 20–30 mg painokiloa kohden (mg/kg) pienempiin annoksiin jaettuna.

Lapsen ikä ja paino

Annos

3–6 kuukautta

paino yli 5 kg

Yksi 2,5 ml:n annos (50 mg) 3 kertaa 24 tunnin aikana

6–12 kuukautta

(paino 8–10 kg)

Yksi 2,5 ml:n annos (50 mg) 3 kertaa 24 tunnin aikana

1–3 vuotta

(paino 10–15 kg)

Yksi 5 ml:n annos (100 mg) 3 kertaa 24 tunnin aikana

4–6 vuotta

(paino 15–20 kg)

Yksi 7,5 ml:n annos (150 mg) 3 kertaa 24 tunnin aikana

7–9 vuotta

(paino 20–30 kg)

Yksi 10 ml:n annos (200 mg) 3 kertaa 24 tunnin aikana

10–12 vuotta

(paino 30–40 kg)

Yksi 15 ml:n annos (300 mg) 3 kertaa 24 tunnin aikana

Suun kautta. Vain lyhytaikaiseen käyttöön.

VAROITUS: MAINITTUA ANNOSTUSTA EI SAA YLITTÄÄ

 

Jos unohdat antaa Burana-oraalisuspensiota

Jos unohdat antaa lääkeannoksen, anna se heti kun muistat, ellei pian ole aika ottaa jo seuraava annos. Älä koskaan anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos annat enemmän Burana-oraalisuspensiota kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisin haittavaikutus on mahaärsytys, mikä voi aiheuttaa ongelmia joillekin potilaille.

Jos lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavista, lopeta lääkkeen antaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

  • verta ulosteissa
  • mustia, tervamaisia ulosteita
  • veren tai tummien partikkelien, jotka näyttävät jauhetulta kahvilta, oksentaminen
  • selittämätön hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, ihottuma (joka voi olla vaikeaa ja iho voi rakkuloida tai hilseillä), kutina tai mustelmien ilmaantuminen, hutera olo, sydämentykytys tai nesteen kertyminen, esim. turvonneet nilkat, ei virtsaa riittävästi
  • aseptinen meningiitti eli ei-märkäinen aivokalvontulehdus (niskan jäykkyys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja sekavuus)
  • kasvojen turpoaminen
  • korvien soiminen (tinnitus)
  • munuaisvaivat.

Jos lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavista, lopeta lääkkeen antaminen ja kerro heti lääkärille:

  • Jos lapsesi iho alkaa punoittaa tai hänelle kehittyy vaihteleva ihoreaktio tai hänen ihonsa alkaa rakkuloida tai hilseillä, mikä on hyvin harvinaista.
  • selittämätön mahakipu, ruoansulatusvaivat, närästys, pahoinvointi ja/tai oksentelu
  • silmien ja/tai ihon keltaisuus
  • vaikea kurkkukipu, johon liittyy korkea kuume tai selittämätöntä verenvuotoa, mustelmien ilmaantumista ja väsymystä.

Muita epätavallisia vaikutuksia voivat olla seuraavat:

Melko harvinaiset:

  • päänsärky, huimaus, unettomuus, kiihtyneisyys, ärtyisyys tai väsymys
  • näköhäiriöt
  • herkkyys valolle (valoyliherkkyys)
  • haavat (joihin voi liittyä verenvuotoa).

Harvinaiset:

  • ilmavaivat, ripuli tai ummetus.

Hyvin harvinaiset:

  • Joskus voi ilmetä yliherkkyysreaktioita, joihin voi liittyä ihottumia, astmakohtauksia, kielen turpoamista ja hengenahdistusta
  • Maksavaivoja voi ilmetä ibuprofeenin käytön yhteydessä
  • Crohnin taudin tai haavaisen koliitin tai vatsavaivojen paheneminen
  • Ibuprofeenin kaltaisten lääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä.
  • masennus tai psykoottiset reaktiot
  • hiustenlähtö
  • korkea verenpaine.

Tuntematon:

  • Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Burana-oraalisuspensio sisältää

  • Vaikuttava aine on ibuprofeeni. 1 ml oraalisuspensiota sisältää 20 mg ibuprofeenia.
  • Muut aineet ovat: glyseroli (E422), ksantaanikumi, maltitoli (E965), polysorbaatti 80, sakkariininatrium (E954), sitruunahappomonohydraatti, natriummetyylihydroksibentsoaatti (E219), natriumpropyylihydroksibentsoaatti (E217), puhdistettu vesi ja mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Burana-oraalisuspensio on valkoinen oraalisuspensio.

Lääke on pakattu ruskeaan lasi- tai polyeteenipulloon, joka sisältää 50 ml, 100 ml, 150 ml tai 200 ml ja on varustettu lapsiturvallisella korkilla. Pakkaus sisältää kaksipäisen lusikan, jonka toinen pää on 2,5 ml ja toinen 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.2.2018