Orionin Burana-Caps pakkauksissa ei ole havaittu muita kapseleita

Orionin Burana-Caps -pakkauksissa  ei ole havaittu muita kapseleita.  Orion veti kuitenkin erityisenä varotoimena Burana-Caps 400 mg-kapselit pois käyttäjiltä 24.11.2015. Syynä ovat yksittäiset havainnot kapseleiden sekoittumisesta Orionin sopimusvalmistajan Catalentin Ranskan tehtaan tuotannossa. Havainnot eivät liity Orionin Burana-Capsiin, vaan muihin tehtaalla valmistettuihin kapseleihin. Orionille ei tule muita tuotteita tältä tehtaalta.

Poikkeavat kapselit on havaittu sopimusvalmistajan omassa laadunvarmistuksessa. Kyse on tehtaan tuotannossa tapahtuneessa kapseleiden sekoittumisesta, tehtaalla valmistettavien tuotteiden kesken.

Kapseleiden sekoittuminen  ei liity Orionin Burana-Caps –kapseleihin. Kapselit pakataan Orionin omalla tehtaalla Salossa. Salon pakkauslinjalla tapahtuvassa jatkuvassa automaattisessa valvonnassa ei ole havaittu muita kapseleita. Orionille ei ole myöskään palautettu yhtään pakkausta, jossa  olisi muita kapseleita.

Orionin takaisinveto koskee vain Burana-Caps –kapseleita, eikä liity muihin Burana-tuoteperheen tuotteisiin.
 
Burana-Caps –kapselit kunnossa

”Burana-Caps pakkauksissa ei ole havaittu muita kapseleita. Kapseleiden laatu on kunnossa.  Potilasturvallisuuden varmistamiseksi vedimme kuitenkin erityisenä varotoimena kaikki Burana-Caps –valmisteet pois lääkkeiden käyttäjiltä - sopimusvalmistajamme tuotannossa havaittujen poikkeamien  vuoksi”, kommentoi  Orionin laatujohtaja  Päivi Järvelä.

Burana-Caps 400 mg kapseli on punainen, soikea, pehmeä  liivatekapseli, joka sisältää kirkasta viskoosia nestettä. Kapselin pituus on noin 15 mm ja leveys on noin 10 mm. Kapselissa on merkintä BURANA. Kapselin kuva löytyy täältä ja pakkauksen kuva löytyy täältä . Mahdolliset muut kapselit voi ihmissilmä hyvin erottaa väriltään, muodoltaan, kooltaan tai merkinnöiltään Burana-Caps-kapseleista.

Orion on raportoinut tapauksen Suomen lääkeviranomaiselle Fimealle ja toimii tiiviissä yhteistyössä sen kanssa.